SZG-2000药用双锥回转真空干燥机（内胆搪瓷原料药真空双锥干燥机）

1.0背景介绍

公司主要生产半合成非无菌原料药。

该产品采用真空干燥工艺，拟采购真空双锥干燥机。项目按照GMP要求设计并组织施工，并通过GMP认证。

2.0目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

3.0法规和国家标准

3.1 GMP 法规

真空双锥干燥机为该产品生产主要设备，必须符合GMP的相关要求。

3.2国家标准

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

GB-12265-90 机械防护安全要求

4.0项目介绍

4.1项目描述：

建设符合GMP要求的真空双锥干燥机系统

4.2系统描述

干燥物料参数：

物料：离心机挖出湿粉。

进料总量：每批重量为500Kg。

真空干燥系统所包括的范围：设备主体；控制系统；验证文件（包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）；图纸及说明书等文件资料。